위장약 잔탁 등 발암 추정물질이 포함된 라니티딘 함유 의약품 판매중지

식품의약품안전처가 국내에서 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품을 수거하여 검사한 결과 발암 추정물질인 N-니트로소 디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준을 초과하여 검출됨에 따라 국내에서 유통되고 있는 완제의약품인 위장약 잔탁 등 269개 의약품에 대해 판매중지 조치를 취했습니다. 

 

 

라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성 식도염 등을 치료약에 사용하는 성분으로 미국 식품의약청에서 라니티딘 성분 의약품에서 발암 추정물질인 NDMA가 미량 검출되었다는 발표(9.14) 이후 국내로 수입되거나 국내에서 제조되어 유통 중인 '라니티딘 성분 원료의약품'을 수거하여 검사한 결과 7종에서 NDMA가 잠정관리기준인 0.16ppm을 초과하여 검출(최대 53.50ppm 검출) 되었다고 발표했습니다. 

 

 

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질로 NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해 결합하여 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입 되어 생성되는 것으로 추정하고 있습니다. 

 

전문가들은 라니티딘 성분의 의약품을 단기 복용할 경우 인체에 큰 위해를 가하지 않는다고 밝혔으나 장기 복용한 경우에 대한 인체에 미치는 영향이 명확하지 않아 식품처는 이에 대한 조사 및 평가를 위해 임상분야 등 관련 전문가들과 함께 '라니티딘 인체영향 평가위원회'를 구성할 계획이라고 합니다. 

 

라니티딘 성분이 포함된 것으로 알려진 잔탁은 글로벌 제약사인 GSK의 제품으로 위, 십이지장궤양, 졸링거엘리슨증후군, 역류성식도염, 멘델슨증후군, 급성 위염, 역류성 식도염, 소화성 궤양의 단기 치료제로 유명한 위장약입니다. 

 

 

 

라니티딘 성분이 포함된 위장약을 복용하는 경우 의료진과 상담 후 재처방/재조제 필요

건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면 현재 잔탁 등 라니티딘을 원료로 하는 의약품을 복용 중인 환자는 총 144만 명으로 24,301개의 의료기관에서 처방했으며 19980개소 약국에서 조제된 것으로 파악하고 있으며 9월 26일 1시부터 잔탁 등 해당 의약품이 병의원이나 약국에서 처방 및 조제되지 않도록 의약품 안전사용정보시스템(DUR)을 통해 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지하였습니다. 

 

식약처는 해당 의약품을 처방받은 환자 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 종전에 처방을 받은 병의원을 방문하여 해당 의약품 포함 여부를 문의하시고, 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담하여 주기를 당부하고 있습니다.

 

상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제 의약품에 한해 병의원에서 재처방을 받으신 후 약국에서 재조제가 가능하며 재조제 시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야 하는 본인부담금이 발생하지 않으니 참고하시기 바랍니다. 또, 잔탁 등 조치 대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문하여 교환 또는 환불받을 수 있습니다. 

 

 

라니티딘 성분이 포함된 판매중지 의약품 목록(잔탁 등 269개 제품) 

 

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